境内目前药物研发的现状如何?




对中医、西医、工厂、公司、高校等方面的现状描述或分析都可以,但请您知无不言,言无不尽:)




我一直在研究这个东西!举个例子来说,我负责的Phoenix WinNonlin是国际认可和通用的药代动力学软件,除了中国的所有药物研发的地方都在用,而在中国境内却只有一些高水平的单位在试用。当然,抛开价格和国内有同类产品DAS软件的原因不说,我觉得最重要的一点就是市场对于药物研发的导向性。

为什么这么说,因为有一个很现实的数字放在我们眼前,中国本土就有14亿人口的市场容量!中国本土的科研院所、制药企业只用把眼光放在这14亿的市场上就足够了,当然也有少数放眼国际市场的机构和企业,但那时极少数。好,市场定了,那看看这个市场的准入条件吧?在中国要研发并获批一个新药的难度比欧美小的多的多,门槛很低。举个例子,按照现有的国家各类新药研究指南,到现在都没有要求一个新药在申报的时候做PBPK、PKPD、PPK。而FDA的新药审评N年前就将这些内容作为必要的申报材料了。这说的还是1类新药,3类6类更别提了。

所以,中国本土搞药物研发的,守着大市场,而获得这个市场所付出的要比国外市场小的多,门槛低的多,这导致了1.国内研发力量没有必要追求高水平,在中国够用就行;2.大家根本不稀罕国际化。


另外,还想说一点。从全球来看,药物研发的核心主体是企业,企业才是最重要的研发力量。罗氏、辉瑞高峰期的年研发投入接近100亿美元,近年有所下降也保持在70-80亿左右。反观国内,企业似乎是不做研发的,他们做的生成和销售,至于研发嘛。。。。呵呵。。。。要么没有,要么扔给科研院所、CRO去做。国家每年在科研院所上投大量的经费,十二五期间的重大新药创制投入400-500亿人民币(约为辉瑞这样的巨头1年的研发投入),这些钱投下去被众多的单位能量又被分散了,以至于很多很多经费(我不知道比例)最终不能带来产出,投入产出比太低。

国家大力投入科研院校,反而强烈抑制中国制药企业的研发欲望和能力,企业研发都不自己做,水平越来越臭,这样企业就越来越没有竞争力。恶性循环!中国4000家药厂,我认为研发实力尚能拿的出来的不超过40家,真正做的好的一只手都数过来。就我所了解的药代动力学和定量药理学这个领域而言,和记黄埔非常不错!



我在外企或合资企业工作时职位介入不了研发这一块,只在国内仿制药企业工作时参与过研发的个别环节。就说说仿制药吧。
国内有相当多的一些机构及药厂,在有组织地寻找国外药品专利法律漏洞或即将过期的专利产品。这些机构有专业的非生产类型的咨询公司,也有大型制药厂。
我曾任职的药厂不会去寻找有专利或法律问题的国外产品强仿,都是仿制法律上没有问题的品种。医药销售市场的竞争激烈导致了生产商选择产品的谨慎,尤其是医院的“一品双规”(一家医院只允许一个化学名下最多2个相同或不同厂家、或2种规格、剂型产品的销售)的规定,多种药厂重复生产的产品肯定在销售上不乐观,而不会去仿制。在上马前也会做充分的市场调研以了解今后的销售前景。我碰到的情况是企业一年可以批下来数个产品,每年都有这么多。所以这样的企业的研发产品线规划做得非常好,保证年年都有拳头产品面世,也总会走在同行前面一点。
另外,一些私营咨询机构或研究所,信息收集处理分析能力较强,而且具有技术团队。他们会自己找出即将专利过期的产品进行合成,一旦有药厂需要可以卖出去,也可以接药厂的单,完成实验室及小试阶段后交工,甚至有能力直接帮你把原料药的药监局审批程序走完。